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科倫博泰  徐健博士

徐健博士認為，藥物研發是一個反復學習和驗證的過程，這個過程會帶來高質量、高效率的研究，最終幫助每個研究階段做出合理決定，進而提高研發成功的概率。而轉化醫學作為藥物研發的關鍵環節，能夠銜接臨床前和臨床，從而達到在疾病中選擇合適的患者，并且針對疾病找到合適的生物靶點的目的，還能在臨床試驗恰當的療效窗口建議合理的藥物劑量，實現從“Basic Research—Translation—Clinical Studies—Reverse Translation”的循環驗證過程。關于biomarker如何提高整個藥物開發的成功率，徐健博士也進行了詳細的介紹，以NSCLC適應證藥物為例，在III期臨床試驗中的成功率總體為28%，在靶向療法中的成功率是31%，而在有CDx指導的靶向藥物中的成功率卻高達62%，也就是說，biomarker的應用明顯提高了臨床試驗成功率。此外，不管是評估療效，還是毒性反應和患病率，對比2007～2011年和2012～2016年臨床試驗中的biomarker的應用情況都出現了翻倍的增長。

此外，關于biomarker在藥物臨床研究中扮演的很多不同的角色，比如藥效評估、預測疾病發生風險疾病早期診斷、毒性和藥效的標志物等，徐健博士也進行了詳細的介紹，并認為隨著對于生物標志物進一步的了解，藥物的臨床研究已經逐漸擴展了伴隨診斷（CDx）的領域。以TMB為例，作為免疫療法中一個新型biomarker，國內外有很多領先的公司，比如Roche、裕策生物、泛生子等均通過NGS了解TMB在免疫療法中的作用，做了很多工作。臨床研究也證明，TMB-H的患者和TMB-L或TMB-M的患者在O藥中獲益系數相差很大。今年6月，TMB-H也作為Keytruda伴隨診斷的標準通過了FDA的認證，也就是說，TMB突破了傳統的適應癥，在泛癌種中擴大了有效人群。

最后，徐健博士深切地期望能和更多的行業內公司合作，發揮biomarker在藥物臨床研發中的潛力。

NanoString  聶海生

眾所周知，轉化醫學目前面臨的主要挑戰是疾病本身高度的異質性和患者間藥物反應的異質性，這種異質性的背后就是復雜的免疫微環境。尤其對于腫瘤研究來說，復雜的腫瘤免疫微環境給疾病機制的研究、biomarker的開發都帶來了很大的挑戰。近年來，免疫療法越來越熱，結合傳統的放化療，越來越多的靶點在臨床試驗中得到應用，所以我們需要一種技術能夠同時觀察多個靶點在轉化醫學研究和藥物研究中的作用。
nCounter平臺能夠很好的解決以上這些問題。比如說，眾所周知的TIS score（Tumor Inflammation Signature）和PAM50。TIS是NanoString和Merck基于臨床研究共同開發的，由18個已知的和PD-1/L1抑制劑相關的基因組成，比如：IFN Biology、T Cell Exhaustion、T/NK Cells以及Antigen Presenting Cells相關的通路，它的應用場景是針對泛癌種，所以它的結果可以和PD-L1的IHC的結果進行比較，高度吻合，相信類似于TIS這樣的Gene Expression Profiling和Gene Expression Signature可以有效地作為一個biomarker在轉化醫學和藥物研發中發揮重要的作用。

聶海生博士還提出，TIS socre作為Gene Expression Signature可以很好地去分組患者，那么TIS socre 高但是響應率低的患者怎么解讀依然是一個疑問。

另外，市場上現在正在使用的很熱門的biomarker有TMB，也有比如組合TIS和TMB，可以很大程度提升ORR客觀響應率，也加快了患者分組和藥物研發的進度。這說明不同的biomarker是從不同角度和維度去闡釋同一樣本的病理情況，同時組合不同的biomarker能夠提升預測效果。

聶海生博士重點介紹了研究腫瘤免疫學的一款Panel——PanCancer IO 360?，它里面包含了770個已知的腫瘤免疫相關的基因和通路，它可以同時檢測腫瘤微環境和免疫反應，包括TIS的十幾個基因，同時也涵蓋了15+重要的Biological Signature和不同的Biological指標對腫瘤進行全方位的解讀，并且借助Gene expression來對腫瘤進行冷熱的分類，能夠更好地使用靶向藥物的研究，加速藥物的研發。

最后，聶海生博士表示，目前裕策生物和NanoString的戰略合作，完善了整個biomarker研究發現循環的過程，能夠使得藥企受益于nCounter和DSP平臺的技術，利用biomarker助力腫瘤免疫藥物的臨床研究。

裕策生物  王佳茜博士

在分享中，王佳茜博士開場就提出了兩個問題：影響新藥研發的關鍵因素有哪些？基因組學在腫瘤免疫新藥研發中有哪些應用？之后她從標志物與藥物共同研發模式講起，詳細介紹了裕策生物目前已經完成隊列研究的幾個模型。圍繞腫瘤基因組、免疫微環境、液態活檢三個層面，分別介紹了裕策生物的biomarker研究進展，包括TMB、MSI、TIS，以及自主研發的ITH、HLA、oTMB、新生抗原模型、IES腫瘤免疫微環境模型等。裕策生物在NGS平臺的基礎上，將引入NanoString、mIHC平臺，打造全面從DNA到RNA到蛋白的免疫治療標志物綜合研究平臺。依托于與詹啟敏院士聯合發起的天梯計劃真實世界研究平臺，全面驗證這些biomarker的臨床有效性。

圍繞著免疫循環，裕策生物在基因組、免疫微環境和外周血層面都啟動了不同的Dx研發管線，從DNA、RNA、蛋白質和細胞層面都有正在開發的檢測產品，利用這些標志物的研發管線和多組學的中心實驗室，裕策生物能夠提供“靶點發現-靶點驗證-臨床前開發-臨床開發（I～III期）-批準上市”的一站式免疫治療研發的整體服務，逐漸聯合免疫治療領域的上下游包括藥企、生物技術公司、醫院和科研單位在內的生態系統，解決腫瘤免疫新藥研發中的痛點和難點。