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2020年10月18日，由國家癌癥中心中國醫學科學院腫瘤醫院、中國食品藥品檢定研究院、中國抗癌協會腫瘤病理專業委員會共同發起的中國TMB標準化項目啟動會在北京成功舉行。

中國TMB標準化項目相比于美國及歐洲的兩個機構FoCR和QuiP項目，是目前全球范圍規模最大的TMB標準化項目。項目組專家分別為：國家癌癥中心醫科院腫瘤醫院應建明主任、中國食品藥品檢定研究院黃杰研究員、復旦大學腫瘤醫院周曉燕教授、廣東省肺癌研究所張緒超所長、西安交通大學葉凱教授、北京大學李程教授以及志諾維思創始人凌少平博士。本次活動參與單位多達60家產業機構和10家醫療機構，可謂盛況空前。

自成立以來，裕策生物在推動大Panel檢測TMB的標準化與規范化的道路上奮力前行，在TMB檢測的專利申請、IVD（體外診斷試劑盒）、LDT（臨床實驗室自建項目）三方面齊頭并進，并在業內取得領先優勢。基于對腫瘤免疫的深刻理解，裕策生物始終堅信TMB的價值，并矢志不渝地在此方向持續開展研發工作。

一直以來，裕策生物積極參與中檢院TMB檢測標準品/參考品的標定工作，為TMB注冊檢驗流程的制定貢獻自己的力量。

2020年4月，裕策生物正式成為TMB國家標準品協作單位，裕策生物的專業能力得到了國家權威機構的認可，未來將引領并規范行業TMB檢測標準。

基于對腫瘤免疫的深刻理解，裕策生物始終堅信TMB的價值，并矢志不渝地在此方向持續開展研發工作，裕策生物自主研發的關于TMB檢測的三項專利也先后獲得了國家專利授權。

這三項專利分別是“用于腫瘤突變負荷檢測的基因芯片及其制備方法和裝置”、“一種腫瘤突變負荷檢測方法、裝置和存儲介質”、 “腫瘤突變負荷檢測方法、裝置和存儲介質”。

1、用于腫瘤突變負荷檢測的基因芯片及其制備方法和裝置

本發明設計了811個芯片捕獲區域，通過對這811個芯片捕獲區域進行特異性捕獲，能真實有效地反映人全基因組上腫瘤突變負荷的變化趨勢，特別適用于中國人群腫瘤突變負荷分析。該基因芯片能替代全外顯子測序檢測腫瘤突變負荷，縮小了測序數據量，減小了腫瘤突變負荷檢測成本，縮短了檢測周期，為腫瘤突變負荷臨床檢測提供了一種相對便宜，且快讀、高效、準確的解決方案。基于該基因芯片的腫瘤突變負荷檢測方法對免疫治療用藥具有顯著的臨床指導意義。

2、一種腫瘤突變負荷檢測方法、裝置和存儲介質

本發明的腫瘤突變負荷檢測方法包括下機數據處理步驟、數據過濾及質控步驟、序列比對及質控步驟、體細胞變異檢測及過濾步驟、變異結果注釋步驟、腫瘤純度預測步驟、樣本成對質控步驟和腫瘤突變負荷預測步驟。

該方法不僅能夠區分體細胞突變，而且充分考慮了突變的克隆性和亞克隆性情況下，過濾去除假陽性變異，使得最終獲得的TMB值能夠更準確的反映腫瘤細胞中總的基因突變程度。本發明的腫瘤突變負荷檢測方法特別對中國人群突變頻率進行了注釋，為后續提供適用于中國人群的用藥指導奠定了基礎。

3、腫瘤突變負荷檢測方法、裝置和存儲介質

本發明通過獲取單個測試樣本的突變頻率數據、使用開發的估值公式等步驟，提供了一種在不依賴公共數據庫和配對正常樣本的前提下，準確地對肺癌樣本的TMB指標進行檢測的方法。

裕策生物作為國內首家提供TMB檢測服務的機構，自主開發了基于NGS檢測的大Panel產品-YuceOne^? Plus系列，總共覆蓋1267個基因，其中1174個編碼基因參與計算TMB、TNB、757個基因包含預測新生抗原序列功能，經過與WES技術的對比驗證，以及和FoundationOne CDx Panel的比較，發現該Panel同時兼顧了與WES-TMB的一致性以及富集新生抗原，相比Foundation One CDx，所檢測TMB能更好的反映出新生抗原水平，此外該Panel也兼顧了靶向、化療等治療方式的療效預測，為實體瘤患者的精準診療做到“一次檢測，全面評估”。

中國TMB標準化項目的開展，將大大加快國內TMB產品在性能驗證和臨床驗證方面的研究，同時協助監管部門進行TMB檢測規范化評估及管理，最終使得TMB檢測產品能夠在中國臨床檢測應用中發揮其強大的作用。裕策生物將繼續發揮行業領軍者的優勢，積極推動TMB檢測的規范化與標準化的建立，讓TMB檢測結果更精準，惠及中國廣大腫瘤患者。