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2021年3月13日，由深圳市天梯計劃癌癥研究院主辦，裕策生物協(xié)辦的“裕”出“真”品｜腫瘤免疫biomarker轉(zhuǎn)化醫(yī)學真實世界研究系列論壇（消化道腫瘤）在裕策生物總部（深圳）順利舉行。以下為此次會議的精彩回顧。

專家一行參觀裕策生物展廳

中山大學附屬腫瘤醫(yī)院張榮欣教授、中山大學附屬腫瘤醫(yī)院肖巍魏教授、中山大學附屬第一醫(yī)院楊世斌教授、裕策生物市場部總監(jiān)楊琳分別分享了消化道腫瘤免疫相關(guān)biomarker研究的最新進展和發(fā)展方向；中山大學附屬腫瘤醫(yī)院陳功教授、中山大學附屬腫瘤醫(yī)院高遠紅教授為本次大會主席。

裕策生物副總裁兼營銷中心負責人袁軼凡為會議主持

裕策生物COO吳東方致歡迎辭

大會主席中山大學附屬腫瘤醫(yī)院陳功教授致辭

大會主席中山大學附屬腫瘤醫(yī)院高遠紅教授致辭 

主題報告

“結(jié)直腸癌免疫治療的現(xiàn)狀與未來”

中山大學附屬腫瘤醫(yī)院 張榮欣教授

中山大學附屬腫瘤醫(yī)院張榮欣教授介紹了MSI-H結(jié)直腸癌免疫治療進展，分別介紹了一線單藥數(shù)據(jù)keynote177研究、一線雙免疫checkmate142研究二線及后線keynote164研究最新數(shù)據(jù)。張榮欣教授認為，目前MSI-H還存在著許多未解決的問題。例如：單藥和雙免如何選擇、是否聯(lián)合化療、輔助化療能否使用等。

張榮欣教授分享了MSS型結(jié)直腸癌免疫治療的現(xiàn)狀，包括一線新的雙免疫藥物聯(lián)合+化療、二線及后線免疫聯(lián)合抗血管生成藥、二線及后線免疫聯(lián)合其他靶向藥物臨床研究數(shù)據(jù)。張榮欣教授針對“結(jié)直腸癌免疫治療的未來”總結(jié)認為：對于MSI-H人群免疫治療未來的發(fā)展需要適應癥前移例如進行圍手術(shù)期免疫治療相關(guān)臨床研究積累更多數(shù)據(jù)，也需要尋找更多生物標記物。例如：HLA LOH、TNB等更為精準篩選獲益人群；對于MSS人群，一方面需要通過聯(lián)合治療的手段提高有效率，另一方面需要尋找其他biomarker篩選有可能獲益的部分人群，目前比較有潛力的biomarker有：pole基因、TNB、免疫微環(huán)境相關(guān)指標。

主題報告

“消化道腫瘤免疫治療精準biomarker探索”

中山大學附屬腫瘤醫(yī)院 肖巍魏教授

肖巍魏教授介紹了胃癌、食管癌、結(jié)直腸癌免疫治療已經(jīng)進入一線，同時也面臨著一定的挑戰(zhàn)。例如：胃癌、食管癌免疫治療有效率普遍偏低，結(jié)直腸癌中95%以上都是MSS型患者，這部分患者基本上不能從免疫單藥中獲益。因此急需尋找更多的消化道腫瘤免疫治療生物標志物。肖巍魏教授分別介紹了PD-L1 、MSI、TMB、TNB、HLA LOH、免疫正負相關(guān)等指標在消化道腫瘤免疫治療中的進展，同時也指出任何單一的指標來預測免疫治療療效都存在著局限性。例如PD-L1表達受到時空異質(zhì)性、檢測平臺、取樣時間等影響，TMB只是間接反應腫瘤免疫原性，目前閾值、算法還無法統(tǒng)一。

MSI-H患者雖然在消化道腫瘤中免疫治療有效率較高，但是這部分人群在臨床實踐中僅僅占5%。因此，任何單一指標預測消化道腫瘤免疫治療都是不夠的，需要多指標綜合評估。

熱點討論

中山大學附屬第一醫(yī)院楊世斌教授、珠海市人民醫(yī)院梁暉教授、佛山市南海區(qū)人民醫(yī)院楊清水教授、廣州中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院周京旭教授就“針對非MSI-H 結(jié)直腸癌患者的免疫治療及相關(guān)有效性”、“消化道腫瘤是使用NGS 大panel 多指標檢測進行綜合評估指導免疫用藥的必要性”等兩個議題進行深入交流。

針對第一個議題，專家們認為對于MSS型患者，不排斥免疫治療，但是需要謹慎考量其他免疫治療指標，以及免疫聯(lián)合治療或許是更合適的方向；各檢測指標的獨立性、準確性的驗證十分必要。與此同時指標檢測的標準化也勢在必行，能夠簡化臨床應用這些指標的成本；腫瘤基因檢測需要加強向外科的擴展，因為外科具備開展檢測的條件，更重要的是能夠在初治時就全面了解腫瘤的分子信息，為患者選擇合適的治療方案，腸癌尤其需要盡早關(guān)注MMR基因/MSI狀態(tài)。

針對第二個議題，專家們表示大panel檢測的價值很多時候體現(xiàn)在對于醫(yī)學研究提供支撐，獲益的是腫瘤治療領(lǐng)域，支持進行NGS 大panel 多指標檢測，與此同時指標本身的性能需要重視；免疫治療綜合評估不僅需要包括NGS——DNA層面的檢測，免疫微環(huán)境的重要性也在逐步顯現(xiàn)，冷腫瘤向熱腫瘤的轉(zhuǎn)化與免疫治療療效緊密相關(guān)，微環(huán)境狀態(tài)或許可以建議免疫治療聯(lián)合何種方案。

主題報告

“ctDNA檢測在腸癌臨床診療中的應用”

中山大學附屬第一醫(yī)院 楊世斌教授

楊世斌教授介紹了ctDNA檢測的理論基礎(chǔ)、在臨床上影響ctDNA釋放的因素以及ctDNA檢測的平臺。楊世斌教授從ctDNA在初診初治，指導藥物方案選擇；動態(tài)監(jiān)測，指導藥物更換；預測預后，提示病程管理調(diào)整等三個方面介紹了相關(guān)研究進展。楊世斌教授指出，ctDNA檢測在臨床中的應用潛力巨大，可對患者進行全程管理。裕策生物的“全裕見”項目可從新輔助治療前、新輔助治療后、手術(shù)前、手術(shù)后、輔助治療過程中、晚期免疫用藥前、晚期免疫用藥過程中全程管進行監(jiān)測，覆蓋臨床診療流程，助力腫瘤患者全時病程管理。

主題報告

“裕策生物助力腫瘤免疫診療走向精準”

裕策生物市場部總監(jiān) 楊琳 

楊琳總監(jiān)指出，目前常用的PD-L1、TMB、MSI等免疫治療生物標志物單獨預測免疫治療的療效都存在著局限性與不足，腫瘤免疫治療療效的評估需要綜合腫瘤基因組、免疫微環(huán)境、系統(tǒng)性標志物、宿主基因組特征等多個緯度才更為精準。裕策生物YuceOne系列的大panel是全球首款以抗腫瘤免疫核心因素腫瘤新生抗原為理念設(shè)計的大Panel產(chǎn)品，全面覆蓋了影響免疫治療有效性的三個核心因素（“有可能”——有突變、可識別、能浸潤）的免疫治療療效評估生物標志物，在TMB檢測方面獲得了三項專利，也成為了中檢院TMB標準品協(xié)作單位；在TNB檢測方面使用裕策生物自主開發(fā)的TruNeoTM智能機器學習算法經(jīng)國際新生抗原篩查聯(lián)盟（Tumor Epitope SeLection Alliance，簡稱：TESLA）的考核及驗證。在去年，其驗證結(jié)果也成功發(fā)表在了Cell 雜志上，能夠更全面可靠的為臨床提供診斷服務。

楊琳總監(jiān)分享了裕策生物以新生抗原為核心的腫瘤免疫治療創(chuàng)新型生物標志物，例如：HLA LOH、腫瘤基因組綜合評估模型、免疫聯(lián)合化療的biomarker等生物標志物的開發(fā)現(xiàn)狀與成果，尤其是與中山大學附屬腫瘤醫(yī)院張力教授、方文峰教授團隊合作的ITH預測泛癌種免疫治療療效的研究成果也在今年發(fā)表在了Molecular Cancer（IF：26）雜志上。

楊琳總監(jiān)認為，裕策生物目前已經(jīng)引入了覆蓋腫瘤基因組、轉(zhuǎn)錄組、蛋白組等方面的最新技術(shù)平臺，可以協(xié)助臨床樣本進行基因組分析、轉(zhuǎn)錄組分析、空間原位表達分析、免疫組化分析等，滿足臨床多樣的科研需求。

熱點討論

中山大學附屬第六醫(yī)院馬寧教授、深圳市人民醫(yī)院何婉教授、中山大學附屬第一醫(yī)院戴強生教授、廣東省人民醫(yī)院劉建化教授就“現(xiàn)階段ctDNA 如何與現(xiàn)有臨床檢測手段相輔相成用于預測疾病復發(fā)或者轉(zhuǎn)移”、“TNB、ITH（瘤內(nèi)異質(zhì)性）、HLA LOH等新型biomarker 在消化道腫瘤臨床應用價值與潛力”等議題進行深入交流。

專家們表示，ctDNA檢測解決了臨床上大部分組織樣本獲取困難患者的檢測問題，此外ctDNA檢測對II期、III期結(jié)直腸癌患者術(shù)后化療及復發(fā)監(jiān)測均有指導價值，可幫助臨床醫(yī)生區(qū)分哪些患者需要后續(xù)治療。當然目前這些研究數(shù)據(jù)大多來自回顧性數(shù)據(jù)分析，未來需要更多的前瞻性臨床研究進一步驗證。同時專家們也指出，ctDNA檢測對準確性要求高，尚存在閾值設(shè)定、隨訪跟進、結(jié)果解讀等問題。

隨著越來越多的免疫治療研究進展，一些新型biomarker不斷涌現(xiàn)，并在消化道免疫治療中具有一定的療效預測價值，例如ITH指標對腫瘤時間、空間異質(zhì)性評估具有一定的預測價值。目前臨床醫(yī)生更多關(guān)注的是免疫治療療效預測的正負向指標，可以輔助臨床醫(yī)生針對不同的患者進行個性化治療和監(jiān)護。在患者經(jīng)濟允許的范圍內(nèi)，建議進行多項biomarker檢測進行綜合評估。

會議總結(jié)

在會議總結(jié)中，關(guān)于利用biomarker提升免疫治療的有效性，陳功教授表示，現(xiàn)有的很多免疫療效預測的biomarker可能存在交叉的情況。例如MSI-H的人群中大約有74%的TMB-H，理想的情況是找到一個或幾個能代表整體的biomarker, 目前來說還需要更多的探索。此外，關(guān)于biomarker篩選的方向，因為免疫治療起效的獨特性，目前尋找的biomarker都不是藥物作用的靶點，可以更多關(guān)注反映炎癥微環(huán)境的一些指標。

高遠紅教授表示對于非MSI-H的CRC人群去常規(guī)進行免疫治療還是需要謹慎對待，據(jù)既往的臨床案例顯示會有一些患者發(fā)生免疫相關(guān)的不良反應等，對于接受免疫治療的患者，需要密切監(jiān)控不良反應的發(fā)生。

此外，陳功教授還表示關(guān)于ctDNA檢測雖然有在臨床研究中報道，但是目前ctDNA陽性的定義還是眾說紛紜，可以肯定的是基于臨床療效劃分的ctDNA陽性才是更有臨床價值的。此外，對于臨床上如何利用ctDNA來輔助臨床決策，陳功教授表示目前腸癌的關(guān)注點主要在于術(shù)后高危人群，如果能通過ctDNA區(qū)分真正的高危人群，并對其進行輔助化療的指導可能是更有意義的。再有輔助化療的的時間，單藥還是聯(lián)合可能也是需要通過ctDNA來進行更加精準化的指導。