2021年1月25日,美國病理學家協會(CAP,College of American Pathologists)公布了2020下半年CAP-PT(Proficiency Testing,PT)的NGSST(實體瘤腫瘤組織基因變異檢測)能力驗證評估報告。裕策生物旗下深圳裕康醫學檢驗實驗室(以下簡稱:??滇t學實驗室)的檢測結果與預期結果100%一致,裕策生物以滿分的優異成績通過CAP NGSST室間質評。
NGSST(Next-Generation Sequencing Solid Tumor)是CAP于2016年新開展的特定用于評估全球基因診斷實驗室(此次全球共140家基因診斷實驗室參與)使用NGS檢測實體瘤腫瘤組織基因變異能力的PT項目。
本次項目共檢測三個樣本,樣本編號分別為NGSST-04、NGSST-05、NGSST-06,考核指標包含AKT1、 ALK、BRAF、BRCA1、EGFR、ERBB2、 IDH1、KIT、 KRAS、NRAS、PDGFRA、PIK3CA、TP53共13個腫瘤相關基因的78個位點。??滇t學實驗室以敏感性和特異性100%,評級為Good的滿分成績通過。
裕策生物CAP NGSST-B 檢驗結果
這是裕策生物繼通過國家衛生健康委臨床檢驗中心(NCCL)、歐洲分子基因診斷質量聯盟(EMQN)多項質量評價后的又一佳績!此次滿分通過CAP能力驗證計劃,再次證明了裕策生物擁有過硬的技術實力、嚴謹的操作流程、卓越的產品設計。同時,也標志著??滇t學實驗室已經躋身國際一流的醫學檢驗實驗室行列,實驗室質量管理體系、實驗技術水平、信息分析等各方面的規范性和準確性均得到國際認證!
未來,裕策生物將一如既往地保持國際一流水準,以更嚴格標準要求自身,繼續積極參加國內及國際上各類質評考核,再接再厲、不斷開拓,為醫生和患者提供高質量的產品和專業的服務!
關于美國病理學會
美國病理學家協會(College of American Pathologists,CAP)是世界最大的病理學家組織,成立于1947年,被認為是國際上最具權威的臨床檢測實驗室認可機構之一,也是被證明了的一種有效的同行評估模式,堪稱為行業的國際“黃金標準”,FDA明確要求必須是來自CAP認證的實驗室實驗數據。CAP的一個重要內容就是向世界各地參與的實驗室開展能力驗證活動(Proficiency Testing,PT也稱為室間質評)。
關于??滇t學實驗室
裕康醫學實驗室占地1500平方米,是以臨床需求為中心、以腫瘤精準免疫檢測為特色、以精準用藥為導向的綜合檢測中心。??滇t學實驗室已經通過廣東省臨床檢驗中心臨床基因擴增檢驗實驗室技術審核,按照美國病理學家協會(CAP)及ISO9001質量管理體系建設并持續完善實驗室質量管理體系,在生產中使用被嚴格驗證過的SOP(標準操作流程),其中設立了包含從組織病理檢測到報告解讀全流程數十項質控點,保障每一份臨床樣本檢測的準確性。目前,??滇t學實驗室已經通過歐洲分子基因診斷質量聯盟(EMQN)和國家衛生部臨檢中心組織的多項室間質評項目,充分證明裕康醫學實驗室的檢測水平達到了國際一流水準,展現了其作為精準醫療行業領先企業的技術實力和完善的質量體系。
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