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喜訊！裕策生物正式成為TMB國家標(biāo)準(zhǔn)品協(xié)作單位 引領(lǐng)并規(guī)范行業(yè)TMB檢測標(biāo)準(zhǔn)
2020-04-18
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2020年4月16日，隨著中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱：“中檢院”）第八期注冊檢驗用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄的公布，裕策生物正式成為TMB國家標(biāo)準(zhǔn)品協(xié)作單位。此舉說明裕策生物的專業(yè)能力得到了國家權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，未來將引領(lǐng)并規(guī)范行業(yè)TMB檢測標(biāo)準(zhǔn)。
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標(biāo)準(zhǔn)品/參考品的確認(rèn)是開展注冊檢驗的前提。TMB標(biāo)準(zhǔn)品/參考品的研發(fā)工作由中檢院牽頭開展，通過與臨床專家、檢測機(jī)構(gòu)的大量溝通討論，最終確認(rèn)了TMB體外診斷試劑參考品的行業(yè)規(guī)范。

2019年10月15日，中檢院公示了TMB體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品說明書征求意見稿，為TMB試劑盒注冊檢驗的開展提供了有力保障。一直以來，裕策生物積極參與中檢院TMB檢測標(biāo)準(zhǔn)品/參考品的標(biāo)定工作，為TMB注冊檢驗流程的制定貢獻(xiàn)了自己的力量。此次中檢院正式公布裕策生物作為TMB國家標(biāo)準(zhǔn)品協(xié)作單位，說明裕策生物的專業(yè)能力得到了國家權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，未來將引領(lǐng)并規(guī)范行業(yè)TMB檢測標(biāo)準(zhǔn)。

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腫瘤突變負(fù)荷，英文全稱為Tumor Mutation Burden（TMB），是一種可定量的生物標(biāo)志物，用來反映腫瘤細(xì)胞中所含有的突變數(shù)目，通常用腫瘤細(xì)胞基因組編碼區(qū)的每百萬堿基突變數(shù)來衡量。免疫檢查點抑制劑的興起已大大改變傳統(tǒng)腫瘤治療策略，TMB作為新興的療效預(yù)測標(biāo)記物，受到越來越多臨床關(guān)注。隨著CheckMate 026，CheckMate 227等多個大型臨床研究將肺癌TMB推到風(fēng)口浪尖，Nature Genetics，JAMA等權(quán)威雜志發(fā)表的多篇文章也從多個層面進(jìn)一步證實了TMB的預(yù)測價值，2019年，TMB正式納入了最新版非小細(xì)胞肺癌NCCN指南。2020年4月7日，默沙東宣布美國FDA已受理抗PD-1療法Keytruda單藥治療腫瘤突變負(fù)荷高(TMB-H)且既往治療后疾病進(jìn)展的患者的補(bǔ)充生物制品許可證申請(sBLA)并授予優(yōu)先審評資格，用于加速批準(zhǔn)Keytruda單藥治療不可切除或轉(zhuǎn)移性的組織樣本腫瘤突變負(fù)荷高（TMB-H）≥10個突變/Mb的成人和兒童實體瘤患者（既往治療后疾病進(jìn)展且沒有更佳替代療法）。詳情見《武漢重啟，TMB正名，相逢人間四月天》。
但到目前為止，免疫藥物TMB相關(guān)研究的主要人群大都為高加索人。根據(jù)既往經(jīng)驗，東西方人群在突變圖譜上可能存在較大差異，因此亟需更直接的臨床證據(jù)證明TMB對于亞裔人群免疫藥物治療是否同樣適用。
基于Panel檢測的TMB算法標(biāo)準(zhǔn)也有待建立，各臨床研究中對于TMB計算標(biāo)準(zhǔn)不全一致，也經(jīng)常有患者在不同機(jī)構(gòu)檢測TMB大不相同的情況。因此，為驗證及規(guī)范行業(yè)TMB的檢測及計算流程，并制定相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，裕策生物積極參與了中檢院腫瘤免疫用藥伴隨診斷的標(biāo)準(zhǔn)化工作，包括WES數(shù)據(jù)庫臨床療效樣本的收集和國家標(biāo)準(zhǔn)品協(xié)作標(biāo)定。

相關(guān)鏈接

中國食品藥品檢定研究院《關(guān)于公布第八期注冊檢驗用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄的通知》

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/twowebsite/twobzwz/twobzwztzgg/20200416160819529.html

關(guān)于裕策生物

裕策生物秉承以患者為中心，改善腫瘤診療為己任，“讓腫瘤免疫更有效”為使命，圍繞腫瘤精準(zhǔn)免疫治療的基因檢測服務(wù)，以“基因”+“免疫”為雙翼，將腫瘤基因組、免疫微環(huán)境有機(jī)結(jié)合，是腫瘤精準(zhǔn)免疫治療基因檢測的先行者與開拓者。

自成立以來，裕策生物完成三輪共計數(shù)億元融資，建設(shè)了第三方醫(yī)學(xué)檢驗所，布局江蘇IVD研發(fā)生產(chǎn)基地，搭建自有營銷團(tuán)隊，業(yè)務(wù)覆蓋了40多個城市，200余家醫(yī)院，并累計申請國內(nèi)外專利發(fā)明20余項，軟件著作權(quán)20余項。

裕策生物是國內(nèi)最早提供TMB檢測的公司(2016年)，國內(nèi)首個提出腫瘤新生抗原負(fù)荷(TNB)檢測的公司(2017年2月)，國內(nèi)腫瘤免疫治療基因數(shù)據(jù)積累最多的檢測公司(4000+)和國內(nèi)最早進(jìn)行腫瘤免疫治療療效動態(tài)監(jiān)測研究的檢測公司，專注服務(wù)于臨床，輔助診療。

2017年，裕策生物攜手詹啟敏院士聯(lián)合啟動中國抗癌·天梯計劃。作為國內(nèi)首個專為腫瘤免疫治療而發(fā)起的基因組合作計劃，旨在推動基于臨床數(shù)據(jù)的腫瘤免疫治療特異性抗原及生物標(biāo)志物的開發(fā)和利用。其中，裕策生物與華西醫(yī)院、上海市第十人民醫(yī)院同濟(jì)大學(xué)附屬第十人民醫(yī)院合作個體化疫苗項目榮獲2018年中國醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展。

未來，裕策生物將不忘初心，以專業(yè)的態(tài)度對待每一份期待，為醫(yī)生和患者提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，讓腫瘤免疫更有效！

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